博安生物新冠病毒广谱中和抗体BA-CovMab注射液在华获批进入临床

对Omicron等各种变异株展示高效中和能力

上海2022年9月12日 /新闻稿网 – Xinwengao.com/ — 近日，绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的治疗/预防新冠病毒肺炎的广谱中和抗体——BA-CovMab注射液获得国家药品监督管理局批准开展临床试验。BA-CovMab对于D614G及Alpha、Beta、Delta、Omicron BA.1-BA.5等18种病毒变异株均具有广谱高效的中和能力，有望成为应对新冠病毒变异株的有力武器。

对各种变异株展示高效中和活性，小鼠新冠感染模型中展现良好疗效

严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）造成新型冠状病毒肺炎大流行，对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。BA-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，通过多种变异株的表面刺突蛋白（Spike）/受体结构域（RBD）蛋白序贯免疫和序贯筛选获得，可特异性结合SARS-CoV-2病毒Spike蛋白的RBD区，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合，从而抑制SARS-CoV-2病毒对宿主细胞的侵染。冷冻电镜研究显示BA-CovMab结合在RBD的保守表位上，避开了RBD中的大多数突变敏感位点，可以广泛有效地中和SARS-CoV-2各种变体，且大大降低对未来变体失去中和活性的风险。

BA-CovMab的临床前药效学研究结果显示：体外假病毒中和活性结果表明BA-CovMab可高效、广谱中和18种SARS-CoV-2变异株，对Omicron BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.13, BA.2.75, BA.3, BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC₅₀值达1.24～5.52 ng/mL；真病毒中和活性研究结果表明对Omicron BA.1和BA.2变异株中和活性优异，IC₅₀值分别为53.20、18.17 ng/mL；BA-CovMab对9种新冠毒株（WT strain、B.1.1.7、B.1.351、P.1、B.1.617.2、Omicron/B.1.1.529、C.37、B.1.621和B.1.617.1）的RBD具有较高的亲和力，对除B.1.621之外的其他8种毒株均有较高的阻断活性；小鼠体内真病毒药效学研究显示BA-CovMab能有效预防和治疗Omicron BA.1和BA.2感染，显著降低动物感染模型肺部活病毒滴度2～3.5 log₁₀（p<0.005），基本清除肺部病毒，保护作用优异。

博安生物专业技术平台助力新冠抗体高效开发

新冠肺炎疫情爆发两年有余，尽管世界各国已开展大范围疫苗接种，也有多款治疗药物投入使用，但病毒的不断变异削弱了疫苗的保护效力及药物疗效，感染率依旧居高不下。当下国内外主要流行的变异株Omicron具有极高传染性，与以往的新冠病毒突变株相比，全球现有新冠疫苗及绝大部分治疗用中和抗体对其抑制效果普遍较弱，甚至完全失去中和作用，面对新冠病毒的持续变异，开发广谱、高效的中和抗体药物用于治疗和预防给药显得尤为迫切。

博安生物凭借自有的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，快速完成中和抗体筛选并锁定最优抗体BA-CovMab，这进一步验证了博安生物高效的新药创新能力。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："自2020年新冠疫情爆发以来，博安生物快速响应国家号召、积极行动，凭借自主知识产权的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，开发和研制新冠病毒中和抗体，相关科研成果获得了有关部门和专家的高度评 价。根据BA-CovMab的临床前研究数据的优异表现，我们将加快推动这一药物的临床研究和开发，以便早日为我国新冠肺炎的治疗和预防做出突出贡献。" 

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